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中药饮片GMP认证
发布时间:2016-01-25 11:48:33
一、项目名称:
中药饮片GMP认证
 
二、服务对象:
1、广东省内新成立的中药饮片生产企业。
2、已取得《药?#39134;?#20135;许可证》,新增生产范围、新建改扩建?#23548;洹?#20851;键条件变更、关键人?#21271;?#26356;已按要求办理许可或备案。
 
三、服务流程:
主要分为五个阶段:   
1、第一阶段:初步阶段:调查诊断、协助企业合理调整、利用资源。
(1)意向方案及委托合同商谈。
(2)现场参观、与企业领导及质量管理人员交谈,了解企业现况。
(3)依据GMP规范,结合企业现况制定切实可行的GMP整改方案。
(4)协助企业建立或优化组织架构。
(5)协助企业成立内部GMP认证小组。
 
2、第二阶段:GMP实施阶段:
(5)GMP初次培训:、讲述GMP基础知识及企业实施GMP的意义。   
(6)协助企业进行硬件改造:为企业提供规范可行的硬件改造意见。监督检查改造过程及对改造效果的评价。
(7)制作出各类文件的模板,文件模板包括各种文件:如部门职责、人员职责、管理规程(SMP)、 ( 操作规程SOP) 、工艺规程、质量标准、批生产记录和各?#21046;?#23427;记录表设计,清洗规程(归属SOP )等
(8)制作多种培训课件,组织各岗位人员的培训。理论培训与?#23548;?#25805;作技术培训相结合,提升各岗位人员的业务操作技能。
(9)组织开展验证工作,指?#35745;?#19994;人员对各种原?#25216;?#24405;、档案的编制与填?#30784;?br /> (9)GMP实施磨合、调整、改进。企业拟订内审计划、方案,参与内审过程,针对发现的问题提出改进措施。
 
3、第三阶段:GMP认证申报
(10)GMP认证申报资料准备及申报:协助企业整理制作GMP认证申报材料。
 
4、第四阶段:GMP认证阶段
(11)预认证,组织开展GMP模拟现场检查,发现问题及时改进。
(12)GMP认证前的迎审培训,培训迎审检查流程和注意事项。
(13)协助安排现场迎审接待工作,迎接GMP检查组现场检查。
 
5、第五阶段:GMP认证结束
(14)对认证评审情况进行跟踪。
(15)领取证书。
 
四、常见问题:
1中药饮片GMP认证多少年一次?
答:中药饮片GMP认证5年认证一次。
 
2、如何编制中药饮片GMP认证的质量管理体系文件?
  文件作为GMP软件的重要组成部分,是质量保证系统的基本要素,但一些企业文件执行的不好。企业根据公司的意见?#25237;?#26032;版GMP的学习、理解,花大量的时间和精力制定完成一套全面、具体、科学完善的GMP文件,系?#36710;?#35774;计、制定、审核、批准和发放文件,从而保证产?#39134;?#20135;、质量控制和质量保证等活动可以追溯,真正意义的用于生产管理和质量管理,文件编写按照公司文件程序有效的执行,文件内容完善,可操作性很强,文件内容编写的详细,?#24202;?#20316;顺序井然有序,能更好的指导生产操作,从而保证一线操作人员能按照操作规程内容完成生产操作过程,在生产操作过程中,做到?#30465;?#29289;、卡三者相符,发生的偏差及时处理、记录,所发生的变更按文件程序有序进行,质量风险管理、偏差处理、纠正和预防措施(CAPA)变更的控制等管理工具被越来越深刻理解和细致的列入到质量管理体系文件中。
 
3、中药饮片GMP认证实施过程中如何开展人员培训?
  没有?#32454;?#25353;要求配备生产和质量管理方面的专业技术人?#20445;?#22521;训不到位。企业已经意识到GMP体现的“全员”“全程”和“全面”参与的全面质量管理理念,配备足够数量并具有适当资质的管理和操作人?#20445;?#24182;?#32454;?#25353;要求配备药?#39134;?#20135;和质量管理方面的专业技术人?#20445;?#26126;确规定每个部门和每个岗位的职责;制定切实可行的员工培训计划,从多个方面进行培训,上岗前培训,培训合格后上岗,每年对员式进行继续培训,加深对本岗位技能的深入了解,对转岗的员工在上岗前对期进行转岗培训,培?#30340;?#23481;丰富,从企业文化培训到GMP相关知识培训、卫生知识培?#23548;案?#20301;技能培训,同时有多种培训方式,例如:课堂学习、岗位?#23548;?#25805;作学习、团队学习、自学、外出培训等等,培训制度长期坚持下去,使员工明白应该做什么,应该怎么做,达到什么标准等,不断的培训体现了对员工的激励、培养?#25237;?#20154;力资源的开发,强化员工的GMP意识。
 
五、我们的优势(为什么选择开维?)
1、专业的中药饮片GMP认证团队
(1)公司在GMP认证咨询方面咨询师团队力量雄厚,拥有一批?#23548;?#32463;验丰富的咨询老师和专家。具有GMP认证的丰富经验,形成了业内优秀的咨询团队、成熟的咨询模?#20581;?#31185;学实用的理念和细致诚信的咨询作风。
(2)我们工作严谨,有一套可行的咨询管理模式,避免不必要的资金?#24230;耄?#36991;免时间耽误和资源不必要的浪?#36873;?br /> (3)我们能真正解决您最关心的核心问题,不让企业少走弯路、节省时间、减少资金?#24230;?#20197;更好集中精力开拓市场。让您省心、放?#27169;?br /> 2、一站式医药服务供应链
立足医药健康产业,专注于医药健康产业,打造医药投资和咨询服务的优秀品牌。打造医药服务供应链,建立一站式医药服务系?#22330;?br /> 3、最早从事医药专业咨询服务机构
广州开维企业管理咨询有限公司是最早专注于医药行业投资、咨询服务的投资服务机构,能深入领会医药政策的精髓,精通认证、注册等的最佳技巧,由服务意识和责任心极强的专业技术人员进行项目管理,水平高,信誉好,与食品药品监督管理局以及相关行政主管部门、专家有较好的沟通能力,能最便捷地了解政策信息和项目进展情况。
4、服务流程规范
(1)遵循法规原则:以满足法规要求为基础,一切工作的出发点?#21152;?#20808;满足法规要求。 
(2)理论联系?#23548;?#21407;则:诊断式企业服务、定制化解决方案,充分考虑企业?#23548;是?#20917;,不生搬硬套,制订切合企业?#23548;是?#20917;的工作方案。
(3)遵循保密性原则:咨询方对企业方的企业信息、资料进行保密,不得擅自使用和外传;同时,企业方也应对咨询方的咨询研究成果进行保密,不得擅自向第三方传播。 

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