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国家设立扶持基金鼓励新药研发褒贬不一
发布时间:2016-01-21 18:10:12
在2015年10月底召开的第十二届全国人大常委会第十七次会议上,新药上市成了大家讨论的焦点。
全国人大常委会委员刘新成表示,针对目前我国新药审批程序复杂、时间漫长、资金需求高等不利新药研发的问题,应采用设立国家新药扶持基金的方式,对通过审批后的药品提供资金帮助。
国家食药监总局南方医药经济研究所所长林建宁近日表示,今年我国医药工业总产值将达2.8万亿元。其中仿制药市场占比高达96%,而新药占比仅为4%。
对于设立新药研发扶持基金,多位业内人士表示,国家每年都?#24230;?#20102;大规模资金进行研发,但是效果不佳。国家更应该在政策上给予支持,如增加新药审评绿色通道、保护市场独占权、顺利对接医保且不?#23548;?#31561;。
新药盈利少影响积极性
中国工程院院士桑国卫曾公开表示,国内目前有4700多家制药企业,数量多且集中度低,研发?#24230;?#20005;重不足。其中,仿制药占比高达96%,而新药市场几乎被外企垄断。药企大多在仿制药的红海中厮?#20445;?#33719;取微博的利润。
据了解,目前国内新药研发的困境除了技术外,还表现在研发和审批体制机制不适应,评价、定价和市场准入没?#34892;?#25104;科学体系。
北京鼎?#23478;?#33647;管理咨询?#34892;?#36127;责人史立臣透露,沈阳曾有一个药企研发的新药在经过漫长的审批流程进入医保后,招标采购对其轮番?#23548;郟?#35753;其觉得“新药研发不赚钱”。
中国医药工业信息?#34892;?#36164;深行业分析师苏红表示,“新药研发是市场化行为,目前国内药企的主要销售额来源于老品种,新药盈利少导致企业缺乏研发积极性。”
刘新成则认为,国内新药上市门槛愈趋严格,临床研究需要大量经费,同时,随着对确证试验要求的提高,临床试验的规模也逐渐变大。药品注册所需的试验经费成为了第一道天然的“铁门槛”,将药品研发者拒之门外。
随着明年专利药到期数目大幅减少,仿制药将面临无药可仿的局面,国内药企或将转投创新药研发。
扶持基金模式褒贬不一
在刘新成看来,如建立国家新药扶持基金,给予经一定程序申评后?#33539;?#30340;有希望药品以重金资助,保证其完成药品注册所需要的各?#36136;?#39564;,能从一定程度上对新药研发推波助?#20581;?/div>
中国药科大学国际医药商学院副院长丁锦希表示,“新药研发的资金还是需要企业提供,国家应该制定更好的政策来扶持。”
苏红亦认为,国家每年都有设立新药研发的重大专项课题,?#24230;?#30340;资金也不在少数,但是研发成果却并不显著。“这种扶持基金涉及对符合标准的药品进行遴选、评价,很难说这个过程是否真正透明。”
相比国内新药研发,美国食品药品管理局(FDA)就出台了一系列政策。保证药企从研发申报,到最后上市获利的整个过程?#34892;?#36827;行。
而这些保障措施大大激励了药企研发的热情。FDA发布的数据显示,2014年美国FDA药品评价与研究?#34892;?CDER)共批准了41个新分子实体和生物制剂,同比增加了14个新药品种。
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