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医疗器械生产许可证办理
发布时间:2015-12-30 09:43:23
一、项目名称:
医疗器械生产许可证办理
 
二、服务对象:
广东省内申请二三类医疗器械生产许可资格的公司或个人。
 
三、服务流程:
主要分为五个阶段:   
1、第一阶段:初步阶段:调查诊断、协助企业合理调整、利用资源。
(1)意向方案及委托合同商?#28014;?br /> (2)现场参观、与企业领导交谈,了解企业现况。
(3)依据药监督要求,结合企业现况制定切实可?#26800;?#26041;?#28014;?br />  
 
2、第二阶段:实施阶段:
(4)协助企业配备各岗位人?#20445;?#20248;化组织架构。
(5)协助企业进行办公、生产?#23548;洹?#20179;库等场所的整改,优选配备各种设备设施。
(6)提供各类文件的模板,文件模板包括各种文件:如部门职责、人员职责、管理规程(SMP)、操作规程(SOP) 、质量手册、工艺规程、质量标准、批生产记录和各?#21046;?#23427;记录表设计,清洗规程(归属SOP)等
(7)提供多种培训课件,组织各岗位人员的培训。理论培训与?#23548;?#25805;作技术培训相结合,提升各岗位人员的业务操作技能。
(8)指?#35745;?#19994;人员对各种原?#25216;?#24405;、档案的编制与填写。实施磨合、调整、改进。
 
3、第三阶段:许可申报
(9)申报资料准备及申报:制作许可证申请资料,并提交申报。
 
4、第四阶段?#21512;?#22330;检查阶段
(10)模拟检查,发现问题及时改进。
(11)协助安排现场迎检接待工作,迎接检查组现场检查。
 
5、第五阶段?#21512;?#22330;检查结束
(12)对现场检查情况进行跟踪。
(13)领取证书。
 
四、常见问题:
1、开办医疗器械生产企业应?#26412;?#22791;什么条件?
    答:开办医疗器械生产企业应?#26412;?#22791;以下条件:一是有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环?#31243;?#20214;、生产设备以及专业技术人员。二是有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设?#28014;?#19977;是有保证医疗器械质量的管理制度。四是有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力。五是符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。以上条件是开办医疗器械生产企业的基本条件,也是监管部门依据医疗器械生产质量管理规范开展生产许可现场核查的核心内容。
 
2、如何申请开办医疗器械生产企业?
    答:开办第一类医疗器械生产企业的,生产企业应当提交本企业持?#26800;?#25152;生产医疗器械的备案凭证复印件以及营业执照复印件、组织机构代码证复印件、企业人员证明材料复印件、生产场地证明文件复印件、质量文件等备案材料,向所在地设区的市级?#31216;?#33647;品监管部门办理第一类医疗器械生产备?#28014;?br />     开办第二类、第三类医疗器械生产企业的,生产企业应当提交本企业持?#26800;?#25152;生产医疗器械的注册证复印件以及营业执照复印件、组织机构代码证复印件、企业人员证明材料复印件、生产场地证明文件复印件、质量文件等申请材料,向所在地省、自治区、直辖市?#31216;?#33647;品监管部门申请生产许可。
 
3、医疗器械生产企业增加生产产品时应当办理什么?#20013;?/strong>
    答:医疗器械生产企业增加生产第一类医疗器械的,应当办理第一类医疗器械生产备案或者备案变更。
    医疗器械生产企业申请增加生产第二类、第三类医疗器械的,应当提交拟增加产品的注册证复印件等材料。增加的产品不属于原许可生产范围的,需按规定进行现场核查,变更生产范围,发给新的许可证和登记表。增加的产品属于原许可生产范围的,但是与在产产品的生产工艺和生产条件等要求不同的,需要对企业进行现场核查后,在其登记表?#26800;?#36733;产品信息。增加的产品属于原许可生产范围的,并且与在产产品的生产工艺和生产条件等要求相似的,对资料进行审核后,在登记表?#26800;?#36733;产品信息。
 
4、医疗器械委托生产应当办理什么?#20013;?/strong>
    答:委托生产时,委托方应当向所在地省局或者市局办理委托生产备案?#20013;?#21462;得医疗器械委托生产备案凭证。
 
    受托方应当凭委托方的委托生产备案凭证,向受托方原发证部门办理生产许可变更或者向原备案部门办理第一类医疗器械生产备案变更,在其生产产品登记表或者第一类医疗器械生产备案凭证中增加受托生产产品。
 
五、我们的优势(为什么选择开维?)
1、专业的医疗器械经营许可证办理团队
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(2)理论联系?#23548;?#21407;则:诊断式企业服务、定制化解决方案,充分考虑企业?#23548;是?#20917;,不生搬硬套,制订切合企业?#23548;是?#20917;的工作方?#28014;?br /> (3)遵循保密性原则:咨询方对企业方的企业信息、资料进行保密,不得擅自使用和外传;同时,企业方也应对咨询方的咨询研究成果进行保密,不得擅自向第三方传播。
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