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医疗器械经营许可证办理
发布时间:2015-12-30 09:42:57
一、项目名称:
医疗器械经营企业许可证办理
 
二、服务对象:
1、广州市内的医疗器械经营企业(含体外诊断试剂、具?#26800;?#19977;方医疗器械现代物流资质的医疗器械经营企业,医疗器械融资租赁企业)。
2、有意从事医疗器械经营的单位或个人。
 
三、服务流程:
主要分为五个阶段:   
1、第一阶段:初步阶段:调查诊断、协助企业合理调整、利用资源。
(1)意向方案及委托合同商?#28014;?br /> (2)现场参观、与企业领导交谈,了解企业现况。
(3)依据药监督要求,结合企业现况制定切实可?#26800;?#26041;?#28014;?br />  
 
2、第二阶段:实施阶段:
(4)协助企业配备各岗位人?#20445;?#20248;化组织架构。
(5)协助企业进行注册地址、仓库地址的整改。配备各种?#24067;?#35774;施。
(6)编制质量管理体系文件,包括各种文件:如部门职责、人员职责、管理规程、操作规程记?#25216;?#24405;表格等。
(7)提供多种培训课件,组织各岗位人员的培训。理论培训与?#23548;?#25805;作技术培训相结合,提升各岗位人员的业务操作技能。
(8)指?#35745;?#19994;人员对各种原?#25216;?#24405;、档案的编制与填写。实施磨合、调整、改进。
 
3、第三阶段:许可申报
(9)申报资料准备及申报:制作许可证申请资料,并提交申报。
 
4、第四阶段?#21512;?#22330;检查阶段
(10)模拟检查,发现问题及时改进。
(11)协助安排现场迎检接待工作,迎接检查组现场检查。
 
5、第五阶段?#21512;?#22330;检查结束
(12)对现场检查情况进行跟踪。
(13)领取证书。
 
四、常见问题:
1为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的经营企业应当具备什么条件?
  答:为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的经营企业,应当取得医疗器械经营许可证或备案凭证。同时,应当与委托方签订书面协议,明确双方权利义务,并具有与产品贮存配送条件和规模相适应的设备设施,具备与委托方开展实时电子数据交?#32531;?#23454;现产品经营全过程可追溯的计算机信息管理平台和技术手段。
  医疗器械经营企业应当对提供贮存、配送服务的经营企业提供的贮存、配送服务质量保障能力进行考核评估,明确运输过程?#26800;?#36136;量责任,确保运输过程?#26800;?#36136;量安全。。
 
2第一类医疗器械经营企业应当具备什么条件?
  答:经营第一类医疗器械不需要办理许可和备?#28014;?#20294;从事第一类医疗器械经营的应当符合以下要求:一是应当具有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件。二是具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。三是应当按照医疗器械经营质量管理规范要求,建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度,保证经营条件和经营行为?#20013;?#31526;合要求。
 
3、医疗器械批发、零售企业有何区别?
  答:医疗器械批发和零售按?#38556;?#21806;对象不同而有所区别。医疗器械批发,是指将医疗器械销售给具有资质的医疗器械经营企业或者使用单位的经营行为。医疗器械零售,是指将医疗器械直接销售给消费者的经营行为。
 
4、经营第三类医疗器械有何特殊要求?
  答:经营第三类医疗器械的企业应当具备以下要求:一是应当取得医疗器械经营许可证。二是应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系?#24120;?#20445;证经营产品的可追溯。三是应当建立销售记录制度和建立质量管理自查制度。四是自行停业一年以上,重新经营时,应当提前书面报告所在地设区的市级?#31216;?#33647;品监督管理部门,经核查符合要求后方可?#25351;?#32463;营。
 
5、经营企业新设立独立经营场所是否需要许可或者备案?
  答:经营企业新设立独立经营场所的,应当向新设立的独立经营场所所在地设区的市级?#31216;?#33647;品监管部门申请医疗器械经营许可或者备?#28014;?#26032;设立的独立经营场所所在地设区的市级?#31216;?#33647;品监管部门应当?#26800;?#30417;管责任。
 
 
五、我们的优势(为什么选择开维?)
1、专业的医疗器械经营许可证办理团队
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(3)我们能真正解决您最关心的核心问题,不让企业少走弯路、节省时间、减少资金投入以更好集中精力开拓市场。让您省心、放?#27169;?br /> 2、一站式医药服务供应链
广州开维GZKINGWAY)立足医药健康产业,专注于医药健康产业,打造医药投资和咨询服务的优秀品牌。我们还可以为您办理工商营业执照、税务登记证、进出口证、医疗器械广告等服务,打造医药技术服务供应链,建立一站式医药服务系?#22330;?br /> 3、最早从事医药专业咨询服务机构
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4、服务流程规范
(1)遵循法规原则:以满足法规要求为基础,一切工作的出发点?#21152;?#20808;满足法规要求。 
(2)理论联系?#23548;试?#21017;:诊断式企业服务、定制化解决方案,充分考虑企业?#23548;是?#20917;,不生搬硬套,制订切合企业?#23548;是?#20917;的工作方?#28014;?br /> (3)遵循保密性原则:咨询方对企业方的企业信息、资料进行保密,不得擅自使用和外传;同时,企业方也应对咨询方的咨询研究成果进行保密,不得擅自向第三方传播。
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