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13485质量体系认证
发布时间:2017-06-07 13:37:37
一、服务对象
医疗器械生产企业
 
二、办理证件名称
★《质量体系认证证书》
 
三、本公司代理的特点:
★为你提供专业化、全方位、高效率技术服务。
★政策允许范围内速度最快、费用最省。
★同样费用下服务质量最好、成功率最高。
★为客户着想,用最小的?#24230;?#23601;完成项目建成。
 
四、我们的业绩
★我公司已为多家药品经营企业成功获得了证书,具有丰富的经验,在服务过程中,我们非常重视与客户的沟通和协作,为客户提供专业、高效的服务,最大可能的节约客户的人力、财力和时间成本,得到了客户的充分肯定和信任。
 
五、我们的优势
★我公司在合政府、学术协会长期的服务过程中,与其建立了良好的协作关系,能够及时掌握药监部门(SFDA)和药?#39134;?#35780;?#34892;模–DE)最前沿信息和最新政策;
★我公司积聚了一批具有丰富经验、熟悉法规和技术要求的专业人员和资深专家,组成了一支专业、高效、稳定的技术队伍;
★我公司?#25237;?#25152;大专院校及研究所有合作关系,可充分的利用相关科技优势为客户服务;
★我公司具备良好的公共关系,能够与相关部门保持有效、密?#26800;?#27807;通,并有力的推动工作的顺利进展;
★我们能提供“一条龙”的服务,如工商营业执照办理、GSP认证等一系列服务。
 
六、技术保密
★客户委托我公司为其代理服务时,我们有严格的保密制度,确保客户的技术秘密和商业秘密不外泄。
 
七、工作模式
★与企业的技术部门建立联系,提供现场技术指导。
 
八、工作程序及咨询服务
★根据客户需求,为客户制订合理的工作计划和工作方?#28014;?#19981;走“弯路”,最大限度的为客户节省时间和?#24230;?#36153;用。
★整理申报材料,并向药监部门提出申报。
★建立完整的质量管理体系,配合客户完成现场审核或认证。
★对评审过程进行跟踪,?#20801;?#39033;目顺利进行。
 
九、资料准备
申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书; 
申请单位营业执照或注册证明文件 (复印件); 
申请单位质量手册,必要时提供企业的程序文件; 
申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准; 
申请方声明执?#26800;?#26631;准; 
医疗器械产品注册证 (复印件); 
产?#39134;?#20135;全过程情况总结,产?#39134;?#20135;流程及特殊过程、关键过程说明; 
近三年产品销售情况及用户反馈信息; ISO13485 
主要外购、外协件清单; 
其他材料,如企业产品目录、产品简介、产品宣传材?#31995;齲?#20026;其提供过认证咨询的组织和人员的信息。

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