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药品GMP认证
发布时间:2015-11-03 10:19:49
    广州开维企业管理咨询有限公司提供GMP认证全过程的咨询服务,从建设规划、硬件改造、软件编写、人员培训、模拟检查、迎检准备,到申报书与汇报材料的编写、制作等GMP认证所涉及的全部内容,?#20449;?#24110;助企业一次性通过药监部门的认证检查。

药品GMP认证咨询服务内容:

A. 机构、人员与培训
  1. 协助企业成立GMP认证领导机构
    1.1 提出企业GMP领导机构的人员组成及工作职责的建议
    1.2 提出GMP领导机构的工作内容和工作方法的建议
    1.3 协助GMP领导机构开?#26500;?#20316;
  2. 按GMP的要求建立健全企业的生产和质量等组织机构
    2.1 考查现有组织机?#36141;?#20154;员组成
    2.2 按GMP认证要求提出机构调整建议
  3. 协助企业进行GMP培训
    3.1 与企业共同制定GMP培训计划
    3.2 与企业共同对员工进行GMP要求的培训
    3.3 协助企业对员工进行考试,建立员工的个人培训档案

B. 硬件整改工程
  1. 考查企业现有硬件情况
  2. 提出硬件的GMP认证整改建议
  3. 与企业共同制定GMP认证整改方?#28014;?#24037;程设?#21697;?#26696;
  4. 协助企业选择设计单位,设计出合理、经济实用、符合GMP认证要求的设
        计图纸
  5. 协助企业选择净化工程及设备厂家
  6. 协助企业进行符合GMP要求的施工质量监督
  7. 协助企业完成符合GMP要求的竣工验收
  8. 协助企业进行新购置生产设备和检验仪器的选型

C. 软件管理系统
  1. 考查企业现有管理系统、管理文件、生产工艺等与编制软件有关的内容
  2. 根据GMP的要求和企业的?#23548;是?#20917;提出GMP文件目录初稿
  3. 对企业软件编写人员进行培训,指?#35745;?#19994;的编写人员文件目录初稿编制GMP文件,形成文件初稿
  4. 对文件初稿进行审核与修改,与企业共同?#33539;?#25991;件试行稿
  5. 试行稿下发试行,进行现场培训
  6. 与企业共同根据试行和现场培训中发现的问题修改文件,文件和文件目录定稿
  7. 正式文件下发执行

D. 验证工作
  1. 协助企业建立验证小组
  2. 对验证小组成员进行培训
  3. ?#33539;?#20225;业验证内容
  4. 协助企业制订验证方案,指导验证小组组织实施验证工作
  5. 审核、修?#38590;?#35777;报告

E. 申报资料
  1. 提供申报资料的要求和格式样本
  2. 指导编写申报资料
  3. 审核、修改企业编制的申报资料
  4. 与企业共同?#33539;?#30003;报资料最终稿
  5. 申报资料制作

F.自检与迎检
  1. 协助企业进行自检
  2. 进行GMP认证的模拟检查
  3. 协助企业编写汇报材料内容,制作汇报材料演示版
  4. 协助企业进行迎检准备与迎检
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